萬(wàn)級(jí)潔凈室的潔凈標(biāo)準(zhǔn): 塵粒*大允許數(shù)（每立方米）:大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)350000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)2000個(gè)；　 微生物*大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過(guò)100個(gè)每立方米；沉隆菌數(shù)不得超過(guò)3個(gè)每培養(yǎng)皿。

萬(wàn)級(jí)潔凈室定義標(biāo)準(zhǔn)及要求

萬(wàn)級(jí)潔凈室的潔凈標(biāo)準(zhǔn):

塵粒*大允許數(shù)（每立方米）:大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)350000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)2000個(gè)；　

微生物*大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過(guò)100個(gè)每立方米；沉隆菌數(shù)不得超過(guò)3個(gè)每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa?！?/span>

萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

噪聲控制　　

動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。

靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。

十萬(wàn)級(jí)別潔凈室定義標(biāo)準(zhǔn)及要求

十萬(wàn)級(jí)高潔凈車(chē)間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室。

100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

空氣潔凈度 空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)和級(jí)別

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的*大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。
　　

潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定

以前有關(guān)*家都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類(lèi)：

一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名方法以美國(guó)FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí)，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，（我們平時(shí)使用的是國(guó)際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理）。

二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國(guó)標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級(jí)，如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標(biāo)準(zhǔn)亦基本上采用此種命名方法。

現(xiàn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的*大允許濃度Cn可用公式確定：

式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*大允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不超過(guò)三位數(shù)；

N--分級(jí)序數(shù)，數(shù)字不超過(guò)9，分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的*小允許增量為0.1；

D--被考慮粒徑，μm；

0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；

三十萬(wàn)級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及定義

30萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等 級(jí)，就是以每立方米空氣中的*大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。藥廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)*多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格 很多。

潔凈度：

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒*多不能超過(guò)10，500，000個(gè)；每立方米大于或等于5μm的塵粒*多不能超過(guò)60，000個(gè)；每立方米浮游菌數(shù)量*多不能超過(guò)1000個(gè)。

壓差及溫濕度控制：

壓差：

不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。 溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

*級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)及定義

*級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈室的空氣潔凈度測(cè)試：

空態(tài)測(cè)試：

潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試：

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

*級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：每立方米大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不能大于35200000個(gè)；每立方米大于等于1μm的塵粒數(shù)不能大于8320000；每立方米大于等于5μm的塵粒數(shù)不能大于293000。

送風(fēng)量或風(fēng)速：足夠的通風(fēng)換氣量是為了稀釋和排除室內(nèi)污染空氣，根據(jù)不同的潔凈度要求，當(dāng)潔凈室凈高較高時(shí)，適當(dāng)增加換氣次數(shù)。其中，100萬(wàn)級(jí)潔凈室的通風(fēng)量是按高中效凈化系統(tǒng)考慮，其余均按*效凈化 系統(tǒng)考慮。